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      xxp1994 04-15 17:31 IP:重慶
      求購丙硫氧嘧啶片進口注冊質量信息一份(編號:JX20090256,要求匹配批準文號:H30150035)   [更多]
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      champions 04-13 11:24 IP:青島
      求購碳酸氫鈉注射液100ml:1.4g/國藥準字H20217127,或500ml:7g/國藥準字H20227123,說明書一份   [更多]
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      Livest 04-11 10:43 IP:棗莊
      藥品注冊申報前的內部自查明細表模板,包括研究、生產、驗證、倉儲等完整的體系自查內容   [更多]
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      qmsjyff 04-10 15:04 IP:未知
      有一個制劑產品標準,里面有一項是微生物限度,求高人根據標準寫出微生物方法學驗證方案和具體的試驗過程。具體要求同CTD申報資料的P5模塊。制劑產品標準如下:微生物限度  取本品10g,加入無菌聚山梨酯80(預加熱至40℃~45℃)5g,混勻,再加入沖洗液(預加熱至40℃~45℃)85ml,混勻,作為供試品溶液(1),量取供試品溶液(1)10ml,加中和劑90ml,混勻,靜置20分鐘,作為供試品溶液(2)。需氧菌總數、霉菌和酵母菌總數  用沖洗液(預加熱至40℃~45℃)50ml沖洗濾膜,取供試品溶液(2)10ml(相當于供試品0.1g),薄膜過濾,用沖洗液(預加熱至40℃~45℃)沖洗濾膜3次,每次100ml。分別取以上濾膜,照非無菌產品微生物限度檢查:微生物計數法(現行中國獸藥典附錄1105)檢查。金黃色葡萄球菌和銅綠假單胞菌  用沖洗液(預加熱至40℃~45℃)50ml沖洗濾膜,取供試品溶液(1)10ml(相當于供試品1g),薄膜過濾,用沖洗液(預加熱至40℃~45℃)沖洗濾膜3次,每次100ml。分別取以上濾膜,照非無菌產品微生物限度檢查:控制菌檢查法(現行中國獸藥典附錄1106)檢查。每1g供試品中需氧菌總數不得過102cfu,霉菌和酵母菌總數不得過101cfu,不得檢出金黃色葡萄球菌和銅綠假單胞菌。附注:1.沖洗液磷酸二氫鉀3.60g磷酸氫二鈉二水合物7.20g氯化鈉4.30g肉蛋白胨或酪蛋白胨1.00g聚山梨酯8010.00g水1000mlpH:7.0±0.2,25℃2.中和劑聚山梨酯8030.00g蛋黃卵磷脂3.00g鹽酸組氨酸1.00g肉蛋白胨或酪蛋白胨1.00g氯化鈉4.30g磷酸二氫鉀3.60g磷酸氫二鈉二水合物7.20g水1000mlpH:7.0±0.2,25℃3.磷酸鹽緩沖液(pH8.0)0.2mol/L磷酸二氫鉀溶液50.0ml0.2mol/L氫氧化鈉溶液46.8ml水至200ml4.磷酸鹽緩沖液(pH6.0)0.2mol/L磷酸二氫鉀溶液50.0ml0.2mol/L氫氧化鈉溶液5.7ml水至200ml5.制霉菌素含量測定所用的試驗菌:釀酒酵母(saccharomyces cerevisiae)ATCC26016.制霉菌素含量測定所用的培養基胨9.4g牛肉浸出粉2.4g酵母浸出粉4.7g氯化鈉10.0g葡萄糖10.0g瓊脂23.5g水1000ml調節pH值使滅菌后為pH6.1±0.1,分裝,115℃滅菌30分鐘。培養條件   在28℃~32℃培養18~24小時。   [更多]
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      徽人館 04-10 13:23 IP:未知
      求購富馬酸伏諾拉生片進口注冊信息   [更多]
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      hpc123456 04-10 08:55 IP:未知
      酒石酸美托洛爾片25mg規格原研專利和原研處方組成,主要需要25mg原研的處方組成   [更多]
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      aerfa007 04-10 08:51 IP:未知
      格式按照國家局新發布的格式要求。包含:1、全套注冊申報資料。2、全套生產技術資料:包括綜述資料、研究資料、臨床評價、工藝文件、質量管理體系文件、檢測報告等。   [更多]
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      一只小小菜園 04-09 22:04 IP:上海
      求購克立硼羅軟膏進口注冊標準JX20200084   [更多]
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      一只小小菜園 04-09 17:45 IP:上海
      求購克立硼羅軟膏注冊信息   [更多]
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      禮安 04-09 14:50 IP:成都
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